1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12759/2019/01-02-03             Anexa 3 
                                                                                                                    Informaţii privind etichetarea 
 
 
TAMBOCOR 50 mg comprimate 
acetat de flecainidă
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tambocor 50 mg  
acetat de flecainidă 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare capsulă conţine acetat de flecainidă 50 mg.  
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimate 
20 comprimate 
50 comprimate 
100 comprimate  
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 

 
2 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
12759/2019/01 – Amblaj cu 20 comprimate 
12759/2019/02 – Ambalaj cu 50 comprimate 
12759/2019/03 – Ambalaj cu 100 comprimate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Tambocor 50 mg  
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
  

 
3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12759/2019/01-02-03             Anexa 3 
                                                                                                                    Informaţii privind etichetarea 
 
 
TAMBOCOR 50 mg comprimate 
acetat de flecainidă
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
Tambocor 50 mg comprimate 
acetat de flecainidă 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII 
 
{Sigla VIATRIS HEALTHCARE LIMITED}