AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5707/2013/01-02-03-04-05-06                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Entonox 50%/50% gaz medicinal comprimat  
Protoxid de azot /Oxigen 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ENTONOX 50%/50% gaz medicinal comprimat. 
Protoxid de azot/Oxigen  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Protoxid de azot (N2O, gaz ilariant medicinal) 50% v/v şi oxigen (O2, oxigen medicinal) 50 % v/v la o 
presiune de 170 bar (15C) 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Gaz medicinal comprimat 

Butelie de gaz din aluminiu, presiune de umplere 170 bar 
Butelie de gaz din aluminiu, cu capacitatea de 2 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat, 
debitmetru şi presiune de umplere de 170 bar. 
Butelie de gaz din aluminiu cu capacitatea de 2 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat şi 
presiune de umplere de 170 bar. 

Butelie de gaz din aluminiu, cu capacitatea de 5 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat, 
debitmetru şi presiune de umplere de 170 bar. 
Butelie de gaz din aluminiu cu capacitatea de 5 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat şi 
presiune de umplere de 170 bar 

Butelie de gaz din aluminiu, cu capacitatea de 10 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat, 
debitmetru şi presiune de umplere de 170 bar. 
Butelie de gaz din aluminiu cu capacitatea de 10 litri cu valvă de închidere cu regulator de presiune integrat 
şi presiune de umplere de 170 bar. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare inhalatorie. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Destinat numai pentru utilizare în scopuri medicale. 
Conectaţi numai la racordurile destinate amestecului de gaz, 50% protoxid de azot/50%oxigen. 
Simboluri de avertizare şi text 
Simbol 2: UN 3156 gaz comprimat 
Simbol 5.1: oxidant, n.s.a. (protoxid de azot, oxigen) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi sub -50C. Dacă există suspiciunea ca Entonox a fost păstrat la temperaturi prea 
scăzute, buteliile trebuie depozitate în poziţie orizontală la temperaturi peste +100C timp de cel puţin 48 de 
ore înainte de utilizare.  
Contactul cu materiale inflamabile poate determina incediu. Vaporii pot determina somnolenţă şi ameţeală. 
Menţineţi departe de materialele inflamabile. Folosiţi doar în zone bine ventilate. 
Nu fumaţi. Nu expuneţi la căldură excesivă. Dacă există risc de incendiu – mutaţi într-un loc sigur. Menţineţi 
butelia curată, uscată şi fără urme de uleiuri sau grăsimi. Depozitaţi butelia într-un depozit încuiat rezervat 
depozitării gazelor medicinale. Depozitaţi şi transportaţi buteliile cu valvele închise. Asiguraţi-vă că butelia 
nu este supusă la şocuri mecanice şi nu este trântită. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Linde Sverige AB 
Rättarvägen 3  
16968 Solna 
Suedia 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

5707/2013/01 - Butelie de gaz din aluminiu, cu capacitatea de 2 litri cu valvă de închidere cu regulator de 
presiune integrat, debitmetru şi presiune de umplere de 170 bar. 
5707/2013/02 - Butelie de gaz din aluminiu cu capacitatea de 2 litri cu valvă de închidere cu regulator de 
presiune integrat şi presiune de umplere de 170 bar. 
5707/2013/03 - Butelie de gaz din aluminiu, cu capacitatea de 5 litri cu valvă de închidere cu regulator de 
presiune integrat, debitmetru şi presiune de umplere de 170 bar. 
5707/2013/04 - Butelie de gaz din aluminiu cu capacitatea de 5 litri cu valvă de închidere cu regulator de 
presiune integrat şi presiune de umplere de 170 bar 
5707/2013/05 - Butelie de gaz din aluminiu, cu capacitatea de 10 litri cu valvă de închidere cu regulator de 
presiune integrat, debitmetru şi presiune de umplere de 170 bar. 
5707/2013/06 - Butelie de gaz din aluminiu cu capacitatea de 10 litri cu valvă de închidere cu regulator de 
presiune integrat şi presiune de umplere de 170 bar. 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

LOT: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

3