AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14156/2021/01-16 Anexa 3 Informații privind etichetarea Banxiol 5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE (5 mg) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Banxiol 5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține apixaban 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 168 comprimate filmate 200 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 20 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 168 x 1 comprimate filmate 200 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1    Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14156/2021/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14156/2021/02 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 14156/2021/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14156/2021/04 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14156/2021/05 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14156/2021/06 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14156/2021/07 - ambalaj cu 168 comprimate filmate 14156/2021/08 - ambalaj cu 200 comprimate filmate 14156/2021/09 - ambalaj cu 14 x 1 comprimate filmate 14156/2021/10 - ambalaj cu 20 x 1 comprimate filmate 14156/2021/11 - ambalaj cu 28 x 1 comprimate filmate 14156/2021/12 - ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 14156/2021/13 - ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 14156/2021/14 - ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 14156/2021/15 - ambalaj cu 168 x 1 comprimate filmate 14156/2021/16 - ambalaj cu 200 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2    Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Banxiol 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14156/2021/01-16 Anexa 3 Informații privind etichetarea Banxiol 5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (5 mg) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Banxiol 5 mg comprimate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14156/2021/17-19 Anexa 3 Informații privind etichetarea Banxiol 5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON (5 mg) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Banxiol 5 mg comprimate filmate apixaban 2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține apixaban 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) 5    8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14156/2021/17 - flacon cu 60 comprimate filmate 14156/2021/18 - flacon cu 180 comprimate filmate 14156/2021/19 - flacon cu 1000 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Banxiol 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6    CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Banxiol (apixaban) Card de avertizare al pacientului Purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră Arătaţi acest card farmacistului dumneavoastră, dentistului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii care vă oferă asistenţă medicală. Urmez tratament anticoagulant cu Banxiol (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge Vă rugăm să completaţi această secţiune sau cereţi medicului dumneavoastră să o completeze Nume: Data naşterii: Indicaţie: Doză: .........mg de două ori pe zi Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Informaţii pentru pacienți  Luaţi Banxiol în mod regulat, aşa cum aţi fost instruit. Dacă omiteţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să respectaţi schema de administrare.  Nu opriţi tratamentul cu Banxiol fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii.  Banxiol ajută la subţierea sângelui dumneavoastră. Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare.  Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare închisă, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, expectoraţie cu sânge sau vărsături cu sânge.  Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală.  Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau orice procedură invazivă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Banxiol. Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății  Banxiol (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa.  Banxiol poate creşte riscul de sângerare. În cazul apariţiei unor sângerări majore, tratamentul trebuie oprit imediat.  Tratamentul cu Banxiol nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunt timpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP.  Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului. 7