AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6411/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Letrozol Labormed 2,5 mg comprimate filmate Letrozol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Letrozol Labormed 2,5 mg comprimate filmate Letrozol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine letrozol 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6411/2014/01-ambalaj cu 10comprimate filmate 6411/2014/02-ambalaj cu 28 comprimate filmate 6411/2014/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 6411/2014/04-ambalaj cu 50 comprimate filmate 6411/2014/05-ambalaj cu 60 comprimate filmate 6411/2014/06-ambalaj cu 84 comprimate filmate 6411/2014/07-ambalaj cu 90 comprimate filmate 6411/2014/08-ambalaj cu 98 comprimate filmate 6411/2014/09-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Letrozol Labormed 2,5 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6411/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Letrozol Labormed 2,5 mg comprimate filmate Letrozol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Letrozol Labormed 2,5 mg comprimate filmate Letrozol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Labormed Pharma SA – sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICATIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4