AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14397/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă levosimendan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă levosimendan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conține levosimendan 2,5 mg. Fiecare flacon cu 5 ml soluție conține levosimendan 12,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: povidonă K 12, acid citric, etanol anhidru. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție pefuzabilă 1 flacon x 5 ml 4 flacoane x 5 ml 12,5 mg/5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14397/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 14397/2022/02 – ambalaj cu 4 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14397/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă levosimendan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrat steril levosimendan i.v. după diluare 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 12,5 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 3