1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14390/2022/01-02 Anexa 3 NR. 14391/2022/01-02 NR. 14392/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg capsule Sunitinib Alkaloid-INT 25 mg capsule Sunitinib Alkaloid-INT 50 mg capsule Sunitinib Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg capsule Sunitinib Alkaloid-INT 25 mg capsule Sunitinib Alkaloid-INT 50 mg capsule sunitinib Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalentul a 12,5 mg sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalentul a 25 mg sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalentul a 50 mg sunitinib. 28 capsule 28 x 1 capsule Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP A se păstra în ambalajul original. Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče, Osrednjeslovenska Slovenia 14390/2022/01 – cutie cu blister cu 28 capsule 14390/2022/02 – cutie cu blister cu 28 x 1 capsule 14391/2022/01 – cutie cu blister cu 28 capsule 14391/2022/02 – cutie cu blister cu 28 x 1 capsule 14392/2022/01 – cutie cu blister cu 28 capsule 14392/2022/02– cutie cu blister cu 28 x 1 capsule 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 3 Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. sunitinib alkaloid-int 12,5 mg sunitinib alkaloid-int 25 mg sunitinib alkaloid-int 50 mg PC {număr} SN {număr} NN {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14390/2022/01-02 Anexa 3 NR. 14391/2022/01-02 NR. 14392/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg capsule Sunitinib Alkaloid-INT 25 mg capsule Sunitinib Alkaloid-INT 50 mg capsule Sunitinib Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg capsule Sunitinib Alkaloid-INT 25 mg capsule Sunitinib Alkaloid-INT 50 mg capsule sunitinib ALKALOID-INT d.o.o EXP Lot MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII