AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14403/2022/01-02-03 Anexa 3 14404/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate pazopanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate: Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate: Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate: Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14403/2022/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 14403/2022/02- ambalaj cu 60 comprimate filmate 14403/2022/03- ambalaj cu 90 comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate: Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14404/2022/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 14404/2022/02- ambalaj cu 60 comprimate filmate 14404/2022/03- ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PAZOPANIB TEVA 200 mg PAZOPANIB TEVA 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14403/2022/04-05 Anexa 3 14404/2022/04-05 Informaţii privind etichetarea PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate pazopanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de 60 (2 cutii cu 30), 90 (3 cutii cu 30) comprimate filmate (pachet înfoliat) ETICHETA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate: Ambalaj multiplu cu 60 (2 pachete a câte 30) de comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 90 (3 pachete a câte 30) de comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate: Ambalaj multiplu cu 60 (2 pachete a câte 30) de comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 90 (3 pachete a câte 30) de comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate: Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14403/2022/04- ambalaj cu 60 (2x30) comprimate filmate 14403/2022/05- ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate: Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14404/2022/04- ambalaj cu 60 (2x30) comprimate filmate 14404/2022/05- ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PAZOPANIB TEVA 200 mg 5 PAZOPANIB TEVA 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14403/2022/04-05 Anexa 3 14404/2022/04-05 Informaţii privind etichetarea PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate pazopanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de 60 (2 cutii cu 30), 90 (3 cutii cu 30) comprimate filmate (pachet înfoliat) CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CUTIA ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate: 30 comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate: 30 comprimate filmate Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate: Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14403/2022/04- ambalaj cu 60 (2x30) comprimate filmate 14403/2022/05- ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate: Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14404/2022/04- ambalaj cu 60 (2x30) comprimate filmate 14404/2022/05- ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PAZOPANIB TEVA 200 mg PAZOPANIB TEVA 400 mg 8 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 14403/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 14404/2022/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate pazopanib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PAZOPANIB TEVA 200 mg comprimate filmate PAZOPANIB TEVA 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 10