AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14405/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lefisyo 5 mg/ml soluție orală clorhidrat de levometadonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lefisyo 5 mg/ml soluție orală clorhidrat de levometadonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție orală conține clorhidrat de levometadonă 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și benzoat de sodiu (E 211). A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală. 100 ml soluție orală 500 ml soluție orală 1000 ml soluție orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 1 ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 90 zile, în condițiile păstrării la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pentru utilizarea soluțiilor diluate vezi informațiile prezentate în prospect. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alkaloid-INT d.o.o. Address: Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14405/2022/01 – ambalaj cu 100 ml soluție orală 14405/2022/02 – ambalaj cu 500 ml soluție orală 14405/2022/03 – ambalaj cu 1000 ml soluție orală 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială – PS 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE