1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14406/2022/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, 10 flacoane a 2 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conține sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex 200 mg (sub formă de sugammadex sodic). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea: Acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Pentru informații suplimentare, vezi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 10 flacoane 200 mg/2 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare intravenoasă Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul cu atenție înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str.Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Tel. 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14406/2022/01 - ambalaj cu 10 flacoane a 2 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14406/2022/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI, 10 flacoane a 2 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAȚII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14406/2022/02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, 10 flacoane a 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conține sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex 500 mg (sub formă de sugammadex sodic). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea: Acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Pentru informații suplimentare, vezi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 10 flacoane 500 mg/5 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare intravenoasă Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul cu atenție înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 6 EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str.Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Tel. 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14406/2022/02 - ambalaj cu 10 flacoane a 10 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14406/2022/02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI, 10 flacoane a 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă sugammadex i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAȚII