1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14408/2022/01-02-03 Anexa 3 NR. 14409/2022/01-02-03 NR. 14410/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin Grindeks 25 mg comprimate filmate Sitagliptin Grindeks 50 mg comprimate filmate Sitagliptin Grindeks 100 mg comprimate filmate sitagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin Grindeks 25 mg comprimate filmate Sitagliptin Grindeks 50 mg comprimate filmate Sitagliptin Grindeks 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu 25 mg de sitagliptin. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu 50 mg de sitagliptin. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu 100 mg de sitagliptin. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR - 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 2 PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Logo] AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14408/2022/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14408/2022/02 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14408/2022/03 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14409/2022/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14409/2022/02 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14409/2022/03 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14410/2022/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14410/2022/02 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14410/2022/03 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 3 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sitagliptin Grindeks 25 mg Sitagliptin Grindeks 50 mg Sitagliptin Grindeks 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14408/2022/01-02-03 Anexa 3 NR. 14409/2022/01-02-03 NR. 14410/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin Grindeks 25 mg comprimate filmate Sitagliptin Grindeks 50 mg comprimate filmate Sitagliptin Grindeks 100 mg comprimate filmate sitagliptin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Film PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin Grindeks 25 mg comprimate filmate Sitagliptin Grindeks 50 mg comprimate filmate Sitagliptin Grindeks 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Logo] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII