1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14411/2022/01-02-03-04 Anexa 3 14412/2022/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg și clorhidrat de metformin 850 mg . Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg și clorhidrat de metformin 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR - 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate ambalaj multiplu cu 196 (2 pachete x 98) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14411/2022/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14411/2022/02 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14411/2022/03 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14411/2022/04 – ambalaj multiplu cu 196 (2 pachete x 98) comprimate filmate 14412/2022/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14412/2022/02 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14412/2022/03 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14412/2022/04 – ambalaj multiplu cu 196 (2 pachete x 98) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14411/2022/04 Anexa 3 14412/2022/04 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ pentru ambalaj multiplu cu 2 pachete – fără cutie albastră – comprimate filmate de 50 mg/850 mg și 50 mg/1000 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg și clorhidrat de metformin 850 mg . Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg și clorhidrat de metformin 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR - 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 98 comprimate filmate. Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14411/2022/04 – ambalaj multiplu cu 196 (2 pachete x 98) comprimate filmate 14412/2022/04 – ambalaj multiplu cu 196 (2 pachete x 98) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL 6 Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14411/2022/01-02-03-04 Anexa 3 14412/2022/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clohidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptină/clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII -