AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14396/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cifoban 136 mmol/l soluție perfuzabilă Citrat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cifoban 136 mmol/l soluție perfuzabilă Citrat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1000 ml conțin: Citrat de sodiu 40,0 g Na+ 408 mmol Citrat3- 136 mmol pH Osmolar. teor.: 7,1 – 7,5 544 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL SecuNect [sistem conector] 1500 ml x 8 [soluție perfuzabilă] Safe●Lock [sistem conector] 1500 ml x 8 [soluție perfuzabilă] 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Steril şi fără endotoxine bacteriene. Soluția va fi utilizată numai dacă este limpede și incoloră și recipientul nu prezintă semne de deteriorare. Utilizare extracorporeală. Numai pentru perfuzie în circuitul sanguin extracorporeal. Pentru o singură utilizare. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Îndepărtați ambalajul exterior imediat înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Conținutul trebuie utilizat imediat după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. Păstrați pungile în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluție reziduală neutilizată trebuie eliminată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Reprezentant local: Fresenius Medical Care Romania SRL Tel.: +4021.233.42.68 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14396/2022/01-02 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille] 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14396/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cifoban 136 mmol/l soluție perfuzabilă Citrat de sodiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cifoban 136 mmol/l soluție perfuzabilă Citrat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1000 ml conțin: Citrat de sodiu 40,0 g Na+ 408 mmol Citrat3- 136 mmol pH Osmolar. teor.: 7,1 – 7,5 544 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONȚINUTUL SecuNect [sistem conector] 1500 ml [soluție perfuzabilă] Safe●Lock [sistem conector] 1500 ml [soluție perfuzabilă] 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Steril şi fără endotoxine bacteriene. Soluția va fi utilizată numai dacă este limpede și incoloră și recipientul nu prezintă semne de deteriorare. 4 Utilizare extracorporeală. Numai pentru perfuzie în circuitul sanguin extracorporeal. Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Îndepărtați ambalajul exterior imediat înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Conținutul trebuie utilizat imediat după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. Păstrați punga în cutie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluție reziduală neutilizată trebuie eliminată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Reprezentant local: Fresenius Medical Care Romania SRL Tel.: +4021.233.42.68 5 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14396/2022/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6