AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14414/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacina VIOSER 5mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacina VIOSER 5mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 5 mg 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţin clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1x100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 1 A se utiliza numai dacă soluția este limpede, galben-verzuie și recipientul și închiderea nu sunt deteriorate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați orice soluție neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100 Grecia tel: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14414/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN{număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14414/2022/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacina VIOSER 5mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON- pachet de 10 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacina VIOSER 5mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 5 mg 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţin clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10x100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) A se utiliza numai dacă soluția este limpede, galben-verzuie și recipientul și închiderea nu sunt deteriorate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați orice soluție neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100 Grecia tel: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14414/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN{număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14414/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacina VIOSER 5mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PEJD/FLACONUL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacina VIOSER 5mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 5 mg 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţin clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) A se utiliza numai dacă soluția este limpede, galben-verzuie și recipientul și închiderea nu sunt deteriorate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați orice soluție neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100 Grecia tel: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14414/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 14414/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 8 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 9