1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7093/2014/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Rytmonorm 150 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de propafenonă 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Rytmonorm 150 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de propafenonă 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de propafenonă 150 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat filmat 
50 comprimate filmate 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
 
 

 
2 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 
 
{Sigla Viatris} 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
7093/2014/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Rytmonorm 150 mg 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL
 
 
<Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 

 
3 
18.   IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7093/2014/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Rytmonorm 150 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de propafenonă 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Rytmonorm 150 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de propafenonă 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Viatris Healthcare Limited 
 
{Sigla Viatris} 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII