AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14415/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate bosentan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate bosentan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 125 mg bosentan (sub formă de bosentan monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 120 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 120 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Flaconul conține un plic desicant cu silicagel. NU MÂNCAȚI continutul plicului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în termen de 50 zile de la deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14415/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14415/2022/02 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14415/2022/03 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 14415/2022/06 – ambalaj cu 14 x 1 comprimate filmate 14415/2022/07 – ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 14415/2022/08 – ambalaj cu 120 x 1 comprimate filmate 14415/2022/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14415/2022/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE bosentan terapia 125 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14415/2022/01-02-03;06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate bosentan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PE-PVdC/Al/Blister perforat unidoză PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate bosentan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14415/2022/04-05 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate bosentan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON (PEÎD) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate bosentan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 125 mg bosentan (sub formă de bosentan monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 56 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Flaconul conține un plic desicant cu silicagel. NU MÂNCAȚI conținutul plicului. 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în decurs de 50 de zile de la prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14415/2022/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14415/2022/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 CARD DE ALERTARE PENTRU PACIENT ((Copertă față)) Atenționări importante pentru siguranța pacienților care utilizează BOSENTAN TERAPIA (bosentan) Acest card conține informații importante despre Bosentan Terapia. Citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Bosentan Terapia. Numele dumneavoastră: __________________________________________________ Medic prescriptor: ________________________________________ Dacă aveți orice întrebări despre Bosentan Terapia, adresați-vă medicului dumneavoastră. Terapia SA, România ____________________________________________________________ ((Interior 1)) Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, citiți această pagină cu atenție Sarcina Bosentan Terapia poate afecta dezvoltarea fătului. Prin urmare, nu trebuie să luați Bosentan Terapia dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Bosentan Terapia: Mai mult, dacă suferiți de hipertensiune pulmonară, apariția sarcinii poate deteriora sever simptomele bolii dumneavoastră. Dacă bănuiți că ați putea fi gravidă, informați medicul sau ginecologul dumneavoastră. Contracepția Contracepție bazată pe hormoni – cum sunt contraceptivele orale sau pilulele contraceptive, injecțiile cu hormoni, implanturile sau plasturii cutanați contraceptivi, nu previn în mod fiabil sarcina la femeile care utilizează Bosentan Terapia. Trebuie să utilizați o formă contraceptivă de barieră – cum sunt un prezervativ, diafragmă sau burete vaginal – în plus față de oricare dintre aceste tipuri de contraceptive hormonale. Asigurați-vă că discutați orice întrebări pe care le aveți cu medicul sau cu ginecologul dumneavoastră – completați detaliile pe spatele acestui card și luați-l cu dumneavoastră la medicul sau ginecologul dumneavoastră la următoarea vizită. Trebuie să efectuați un test de sarcină înainte de a iniția tratamentul cu Bosentan Terapia și în fiecare lună în timpul tratamentului, chiar dacă credeți că nu sunteți gravidă. Data primului test lunar: _________________________________ ____ ((Copertă spate)) Contracepția Utilizați sau luați în prezent contraceptive? Da Nu Dacă da, scrieți numele acestora aici: ______________________________________ ______________________________________ Luați acest card la medicul sau la ginecologul dumneavoastră la următoarea vizită, iar acesta vă va putea sfătui dacă trebuie să utilizați metode contraceptive suplimentare sau alternative. _______________________________________ ___________________ ((Interior 2)) Test de sânge pentru funcția hepatică Unii pacienți care utilizau Bosentan Terapia au prezentat teste anormale ale funcției hepatice). În timpul tratamentului cu Bosentan Terapia, medicul dumneavoastră va aranja să efectuați teste de sânge pentru a verifica dacă există schimbări ale funcției dumneavoastră hepatice. Rețineți să efectuați testul hepatic din sânge în fiecare lună. După o creștere a dozei, se va efectua un test suplimentar după 2 săptămâni. Data primului test lunar: ___________________ Programul testului hepatic din sânge lunar: Ian ______ Mai ______ Sep _____ Feb ______ Iun ______ Oct _____ Mar ______ Iul ______ Nov _____ Apr ______ Aug ______ Dec _____ 7