1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14425/2022/01-02-03-04-05-06-07-08                          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
 
 
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg comprimate filmate 
sitagliptin/clorhidrat de metformin 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg comprimate filmate 
sitagliptin/clorhidrat de metformin 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalentul a sitagliptin 50 mg 
și clorhidrat de metformin 1000 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimate filmate 
 
14 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
56 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
98 comprimate filmate 
112 comprimate filmate 
196 comprimate filmate 
 
 
5.   MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

 
2 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9.   CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 
 
 
10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domnița Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, București 
România 
Telefon: 021 230 65 24 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
14425/2022/01- ambalaj cu 14 comprimate filmate în blister din PVC-PVdC/Al 
14425/2022/02- ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister din PVC-PVdC/Al 
14425/2022/03- ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister din PVC-PVdC/Al 
14425/2022/04- ambalaj cu 56 comprimate filmate în blister din PVC-PVdC/Al 
14425/2022/05- ambalaj cu 60 comprimate filmate în blister din PVC-PVdC/Al 
14425/2022/06- ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister din PVC-PVdC/Al 
14425/2022/07- ambalaj cu 112 comprimate filmate în blister din PVC-PVdC/Al 
14425/2022/08- ambalaj cu 196 comprimate filmate în blister din PVC-PVdC/Al 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF. 
 
 
15.  INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg 
 

 
3 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care poartă identificatorul unic inclus. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
  

 
4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14425/2022/01-02-03-04-05-06-07-08                          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
 
 
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg comprimate filmate 
                       sitagliptin/clorhidrat de metformin 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII 
 
BLISTER 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg comprimate filmate 
sitagliptin/clorhidrat de metformin 
 
 
2.   NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
5.   ALTELE