AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14898/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Slavia 10 mg/g gel Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Slavia 10 mg/g gel Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi carbomer 980, propilenglicol, alcool etilic 96%, trolamină, p-hidroxibenzoat de metil (E218), apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel Un tub a 45 g gel 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Antireumatic / Analgezic / Antiinflamator 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni după prima deschidere a tubului. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady, Nr. 44 C,032266, Bucureşti, România {Sigla Slavia Pharm} 12. NUMĂRULAUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14898/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE La adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor, etc.) 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE {Diclofenac Slavia 10 mg/g gel} 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14898/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Slavia 10 mg/g gel Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Diclofenac Slavia 10 mg/g gel Diclofenac sodic Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 45 g 6. ALTE INFORMAȚII Antireumatic / Analgezic / Antiinflamator {Sigla Slavia Pharm.} 4