AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9505/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DOXIPROCT 40 mg + 20 mg/g unguent rectal Dobesilat de calciu monohidrat/ Clorhidrat de lidocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOXIPROCT unguent rectal Dobesilat de calciu monohidrat, clorhidrat de lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g de unguent conţine 40 mg dobesilat de calciu monohidrat, 20 mg clorhidrat de lidocaină 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Polisorbat 80, galat de propil, butilhidroxianisol (E 320), acid citric anhidru, alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, propilenglicol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent rectal 30 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare rectală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25° C în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisabona, Portugalia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9505/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE DOXIPROCT 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9505/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DOXIPROCT 40 mg + 20 mg/g unguent rectal Dobesilat de calciu monohidrat/ Clorhidrat de lidocaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOXIPROCT unguent rectal Dobesilat de calciu monohidrat, clorhidrat de lidocaină Administrare rectală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ un tub a 30 g unguent rectal 6. ALTE INFORMAŢII OMEDICAMED OM PHARMA logo 3