AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9506/2016/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

DOXIPROCT PLUS 40 mg + 20 mg + 0,25 mg/g unguent rectal 
Dobesilat de calciu monohidrat/clorhidrat de lidocaină/acetat de dexamatazonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DOXIPROCT PLUS 40 mg + 20 mg + 0,25 mg/g unguent rectal 
Dobesilat de calciu monohidrat/clorhidrat de lidocaină/acetat de dexametazonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare gram de unguent rectal conține dobesilat de calciu monohidrat 40 mg, clorhidrat de lidocaină 20 mg, 
acetat de dexametazonă 0,25 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine polisorbat  80, acid citric anhidru, butilhidroxianisol (E 320), galat de propil, alcool cetilic, macrogol 
300, macrogol 1500, macrogol 4000, propilenglicol.  

A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Unguent rectal 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare rectală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

OMEDICAMED Unipessoal Lda 
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 
1050-012 Lisabona, Portugalia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9506/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

DOXIPROCT PLUS 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN: 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9506/2016/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

DOXIPROCT PLUS 40 mg + 20 mg + 0,25 mg/g unguent rectal 
Dobesilat de calciu monohidrat/clorhidrat de lidocaină/acetat de dexamatazonă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 
TUB 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

DOXIPROCT PLUS 40 mg + 20 mg + 0,25 mg/g unguent rectal 
Dobesilat de calciu monohidrat/clorhidrat de lidocaină/acetat de dexamatazonă 
Administrare rectală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

un tub a 20 g unguent rectal 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

OMEDICAMED 
OM PHARMA logo 

3