AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16289/2025/01-12 Anexa 3 NR. 16290/2025/01-14 Informaţii privind etichetarea Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate ticagrelor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate ticagrelor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 mg: 14 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 14x1 comprimate 56x1 comprimate 60x1 comprimate 90 mg: 14 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 14x1 comprimate 56x1 comprimate 60x1 comprimate 100x1 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere calendar din OPA-Al-PVC/Al 16289/2025/01 - Ambalaj cu 14 comprimate 16289/2025/02 - Ambalaj cu 56 comprimate Blistere calendar din PVC-PE-PVDC /Al 16289/2025/03 - Ambalaj cu 14 comprimate 16289/2025/04 - Ambalaj cu 56 comprimate Blister din OPA-Al-PVC/Al 16289/2025/05 - Ambalaj cu 60 comprimate Blister din PVC-PE-PVDC /Al 16289/2025/06 - Ambalaj cu 60 comprimate Blistere cu doze unitare din OPA-Al-PVC/Al 16289/2025/07 - Ambalaj cu 14x1 comprimate 16289/2025/08 - Ambalaj cu 56x1 comprimate 16289/2025/09 - Ambalaj cu 60x1 comprimate Blistere cu doze unitare din PVC-PE-PVDC /Al 16289/2025/10 - Ambalaj cu 14x1 comprimate 16289/2025/11 - Ambalaj cu 56x1 comprimate 16289/2025/12 - Ambalaj cu 60x1 comprimate 2 Blistere calendar din OPA-Al-PVC/Al 16290/2025/01 - Ambalaj cu 14 comprimate 16290/2025/02 - Ambalaj cu 56 comprimate Blistere calendar din PVC-PE-PVDC /Al 16290/2025/03 - Ambalaj cu 14 comprimate 16290/2025/04 - Ambalaj cu 56 comprimate Blister din OPA-Al-PVC/Al 16290/2025/05 - Ambalaj cu 60 comprimate Blister din PVC-PE-PVDC /Al 16290/2025/06 - Ambalaj cu 60 comprimate Blistere cu doze unitare din OPA-Al-PVC/Al 16290/2025/07 - Ambalaj cu 14x1 comprimate 16290/2025/08 - Ambalaj cu 56x1 comprimate 16290/2025/09 - Ambalaj cu 60x1 comprimate 16290/2025/10 - Ambalaj cu 100x1 comprimate Blistere cu doze unitare din PVC-PE-PVDC /Al 16290/2025/11 - Ambalaj cu 14x1 comprimate 16290/2025/12 - Ambalaj cu 56x1 comprimate 16290/2025/13 - Ambalaj cu 60x1 comprimate 16290/2025/14 - Ambalaj cu 100x1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Igzelym 60 mg Igzelym 90 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16289/2025/13-18 Anexa 3 NR. 16290/2025/15-20 Informaţii privind etichetarea Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate ticagrelor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate ticagrelor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 mg: • • Ambalaj multiplu conţinând 168 (3 cutii cu 56) şi 180 (3 cutii x 60) comprimate Ambalaj multiplu conţinând 168x1 (3 cutii cu 56x1) 90 mg: • • Ambalaj multiplu conţinând 168 (3 cutii cu 56) şi 180 (3 cutii x 60) comprimate Ambalaj multiplu conţinând 168x1 (3 cutii cu 56x1) comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ambalaj Multiplu cu blistere calendar din OPA-Al-PVC/Al 16289/2025/13 - Ambalaj cu 168 (3 cutii cu 56) comprimate 16289/2025/14 - Ambalaj cu 180 (3 cutii cu 60) comprimate 16289/2025/15 - Ambalaj cu 168x1 (3 cutii cu 56x1) comprimate Ambalaj Multiplu cu blistere calendar din PVC-PE-PVDC /Al 16289/2025/16 - Ambalaj cu 168 (3 cutii cu 56) comprimate 16289/2025/17 - Ambalaj cu 180 (3 cutii cu 60) comprimate 16289/2025/18 - Ambalaj cu 168x1 (3 cutii cu 56x1) comprimate Ambalaj Multiplu cu blistere calendar din OPA-Al-PVC/Al 16290/2025/15 - Ambalaj cu 168 (3 cutii cu 56) comprimate 16290/2025/16 - Ambalaj cu 180 (3 cutii cu 60) comprimate 16290/2025/17 - Ambalaj cu 168x1 (3 cutii cu 56x1) comprimate Ambalaj Multiplu cu blistere calendar din PVC-PE-PVDC /Al 16290/2025/18 - Ambalaj cu 168 (3 cutii cu 56) comprimate 16290/2025/19 - Ambalaj cu 180 (3 cutii cu 60) comprimate 16290/2025/20 - Ambalaj cu 168x1 (3 cutii cu 56x1) comprimate 5 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Igzelym 60 mg Igzelym 90 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16289/2025/13-18 Anexa 3 NR. 16290/2025/15-20 Informaţii privind etichetarea Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate ticagrelor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DIN INTERIORUL AMBALAJULUI MULTIPLU (PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate ticagrelor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 mg: Ambalaj cu blistere: 56 comprimate 60 comprimate 56x1 comprimate 90 mg: Ambalaj cu blistere: 56 comprimate 60 comprimate 56x1 comprimate Componentă a unui ambalaj multiplu, a nu se vinde separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 7 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. Ambalaj Multiplu cu blistere calendar din OPA-Al-PVC/Al 16289/2025/13 - Ambalaj cu 168 (3 cutii cu 56) comprimate 16289/2025/14 - Ambalaj cu 180 (3 cutii cu 60) comprimate 16289/2025/15 - Ambalaj cu 168x1 (3 cutii cu 56x1) comprimate Ambalaj Multiplu cu blistere calendar din PVC-PE-PVDC /Al 16289/2025/16 - Ambalaj cu 168 (3 cutii cu 56) comprimate 16289/2025/17 - Ambalaj cu 180 (3 cutii cu 60) comprimate 16289/2025/18 - Ambalaj cu 168x1 (3 cutii cu 56x1) comprimate Ambalaj Multiplu cu blistere calendar din OPA-Al-PVC/Al 16290/2025/15 - Ambalaj cu 168 (3 cutii cu 56) comprimate 16290/2025/16 - Ambalaj cu 180 (3 cutii cu 60) comprimate 16290/2025/17 - Ambalaj cu 168x1 (3 cutii cu 56x1) comprimate Ambalaj Multiplu cu blistere calendar din PVC-PE-PVDC /Al 16290/2025/18 - Ambalaj cu 168 (3 cutii cu 56) comprimate 16290/2025/19 - Ambalaj cu 180 (3 cutii cu 60) comprimate 16290/2025/20 - Ambalaj cu 168x1 (3 cutii cu 56x1) comprimate 8 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Igzelym 60 mg Igzelym 90 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16289/2025/01-18 Anexa 3 NR. 16290/2025/01-20 Informaţii privind etichetarea Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate ticagrelor MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate ticagrelor 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Simbol Soare/Lună Pentru BLISTERE CALENDAR Lun Mar Mie Joi Vin Sâm Dum Simbol Soare/Lună 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16289/2025/19 Anexa 3 NR. 16290/2025/21 Informaţii privind etichetarea Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate ticagrelor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIA ŞI ETICHETA FLACONULUI DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate ticagrelor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 11 PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16289/2025/19 – Flacon cu 30 comprimate 16290/2025/21 – Flacon cu 30 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Igzelym 60 mg (numai pentru cutie, nu este pentru eticheta flaconului) Igzelym 90 mg (numai pentru cutie, nu este pentru eticheta flaconului) 17. IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. (numai pentru cutie, nu este pentru eticheta flaconului) 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: (numai pentru cutie, nu este pentru eticheta flaconului) SN: (numai pentru cutie, nu este pentru eticheta flaconului) NN: (numai pentru cutie, nu este pentru eticheta flaconului) 12