AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10615/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 10616/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Edluar 5 mg comprimate sublinguale Edluar 10 mg comprimate sublinguale Tartrat de zolpidem INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edluar 5 mg comprimate sublinguale Edluar 10 mg comprimate sublinguale zolpidem tartrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat sublingual conţine zolpidem tartrat 5 mg. Fiecare comprimat sublingual conţine zolpidem tartrat 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate sublinguale 10 comprimate sublinguale 14 comprimate sublinguale 20 comprimate sublinguale 28 comprimate sublinguale 30 comprimate sublinguale 60 comprimate sublinguale 100 comprimate sublinguale 150 comprimate sublinguale 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare sublinguală. Comprimatul se dizolvă prin poziţionarea sub limbă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Edluar 5 mg comprimate sublinguale 10615/2018/01-ambalaj cu 10 comprimate sublinguale 10615/2018/02-ambalaj cu 14 comprimate sublinguale 10615/2018/03-ambalaj cu 20 comprimate sublinguale 10615/2018/04-ambalaj cu 28 comprimate sublinguale 10615/2018/05-ambalaj cu 30 comprimate sublinguale 10615/2018/06-ambalaj cu 60 comprimate sublinguale 10615/2018/07-ambalaj cu 100 comprimate sublinguale 2 10615/2018/08-ambalaj cu 150 comprimate sublinguale Edluar 10 mg comprimate sublinguale 10616/2018/01-ambalaj cu 10 comprimate sublinguale 10616/2018/02-ambalaj cu 14 comprimate sublinguale 10616/2018/03-ambalaj cu 20 comprimate sublinguale 10616/2018/04-ambalaj cu 28 comprimate sublinguale 10616/2018/05-ambalaj cu 30 comprimate sublinguale 10616/2018/06-ambalaj cu 60 comprimate sublinguale 10616/2018/07-ambalaj cu 100 comprimate sublinguale 10616/2018/08-ambalaj cu 150 comprimate sublinguale 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EDLUAR 5 mg EDLUAR 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10615/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 10616/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Edluar 5 mg comprimate sublinguale Edluar 10 mg comprimate sublinguale Tartrat de zolpidem MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edluar 5 mg comprimate sublinguale Edluar 10 mg comprimate sublinguale zolpidem tartrat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4