1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14440/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Trabectedin Teva 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trabectedin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie – flacon a 0,25 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trabectedin Teva 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trabectedin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține trabectedin 0,25 mg. 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea: clorhidrat de L-arginină, acid fosforic și hidroxid de potasiu. Pentru informații suplimentare, vezi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare suplimentară Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul cu atenție înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: A se manipula cu atenție. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire și diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat, vezi prospectul. 2 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. Pentru condițiile de păstrare după reconstituire și diluare a medicamentului, a se vedea prospectul. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România Tel: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14440/2022/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14440/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Trabectedin Teva 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trabectedin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului – flacon a 0,25 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Trabectedin Teva 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trabectedin administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare suplimentară 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul cu atenție înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,25 mg 6. ALTE INFORMAȚII