1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15363/2024/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 15364/2024/01-02-03-04 NR. 15365/2024/01-02-03-04 NR. 15366/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Viatris 12,5 mg capsule Sunitinib Viatris 25 mg capsule Sunitinib Viatris 37,5 mg capsule Sunitinib Viatris 50 mg capsule sunitinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE CUTIE PENTRU FLACON/ ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Viatris 12,5 mg capsule Sunitinib Viatris 25 mg capsule Sunitinib Viatris 37,5 mg capsule Sunitinib Viatris 50 mg capsule sunitinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine sunitinib 12,5 mg Fiecare capsulă conţine sunitinib 25 mg Fiecare capsulă conţine sunitinib 37,5 mg Fiecare capsulă conţine sunitinib 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă Ambalaj cu blistere: 28 capsule 28 x 1 capsule 30 x 1 capsule Flacon: 30 capsule 2 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda {sigla Viatris} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15363/2024/01 – cutie cu blister cu 28 capsule 15363/2024/02 – cutie cu blister cu 28 x 1 capsule 15363/2024/03 – cutie cu flacon cu 30 capsule 15363/2024/04 – cutie cu blister cu 30 x 1 capsule 15364/2024/01 – cutie cu blister cu 28 capsule 15364/2024/02 – cutie cu blister cu 28 x 1 capsule 15364/2024/03 – cutie cu flacon cu 30 capsule 15364/2024/04 – cutie cu blister cu 30 x 1 capsule 3 15365/2024/01 – cutie cu blister cu 28 capsule 15365/2024/02 – cutie cu blister cu 28 x 1 capsule 15365/2024/03 – cutie cu flacon cu 30 capsule 15365/2024/04 – cutie cu blister cu 30 x 1 capsule 15366/2024/01 – cutie cu blister cu 28 capsule 15366/2024/02 – cutie cu blister cu 28 x 1 capsule 15366/2024/03 – cutie cu flacon cu 30 capsule 15366/2024/04 – cutie cu blister cu 30 x 1 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru ambalajul secundar: Sunitinib Viatris 12,5 mg Sunitinib Viatris 25 mg Sunitinib Viatris 37,5 mg Sunitinib Viatris 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15363/2024/01-02; 04 Anexa 3 NR. 15364/2024/01-02; 04 NR. 15365/2024/01-02; 04 NR. 15366/2024/01-02; 04 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Viatris 12,5 mg capsule Sunitinib Viatris 25 mg capsule Sunitinib Viatris 37,5 mg capsule Sunitinib Viatris 50 mg capsule Sunitinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Viatris 12,5 mg capsule Sunitinib Viatris 25 mg capsule Sunitinib Viatris 37,5 mg capsule Sunitinib Viatris 50 mg capsule sunitinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited {sigla Viatris} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII