AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14427/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Icatibant INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Icatibant 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 3 ml conține icatibant acetat echivalentul a icatibant 30 mg. Fiecare mililitru de soluție conține icatibant 10 mg . 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă. O seringă preumplută și un ac. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru utilizare unică. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Universal Farma S.L. Calle Dulcinea S/n Alcala De Henares, Madrid 28805, Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14427/2022/01 – ambalaj cu seringa preumpluta şi ac 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Icatibant Universal Farma 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14427/2022/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Icatibant INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Icatibant 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 3 ml conține icatibant acetat echivalentul a icatibant 30 mg. Fiecare mililitru de soluție conține icatibant 10 mg . 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă. Ambalaj multiplu conţinând trei seringi preumplute şi trei ace. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru utilizare unică. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 3 EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Universal Farma S.L. Calle Dulcinea S/n Alcala De Henares, Madrid 28805, Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14427/2022/02 – ambalaj cu 3 seringi preumplute şi 3 ace 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Icatibant Universal Farma 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14427/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Icatibant MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Icatibant 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE, < CODURI DE DONAȚIE ȘI DE PRODUS> Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/3 ml 6. ALTE INFORMAŢII Universal Farma, S.L. 5