AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9522/2016/01                                                                            Anexa 3                        
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Isoptin RR 240 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de verapamil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Isoptin RR 240 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de verapamil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de verapamil 240 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

comprimat cu eliberare prelungită  
20 comprimate cu eliberare prelungită 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 

{Sigla VIATRIS} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9522/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Isoptin RR 240 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9522/2016/01                                                                            Anexa 3                        
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Isoptin RR 240 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de verapamil 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Isoptin RR 240 mg comprimate cu eliberare prelungită 
clorhidrat de verapamil 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
{Sigla Viatris} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3