1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12645/2019/01-02-03-04-05-06-07                              Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Tarka 240 mg/4 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Clorhidrat de verapamil/trandolapril 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tarka 240 mg/4 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Clorhidrat de verapamil/trandolapril 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat conţine 240 mg clorhidrat de verapamil şi 4 mg trandolapril. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat cu eliberare prelungită 
14 comprimate cu eliberare prelungită 
28 comprimate cu eliberare prelungită 
30 comprimate cu eliberare prelungită 
50 comprimate cu eliberare prelungită 
56 comprimate cu eliberare prelungită 
98 comprimate cu eliberare prelungită 
280 comprimate cu eliberare prelungită 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 

 
2 
 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25
°
C. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Nu este cazul. 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
 
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 
 
{Sigla Viatris} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12645/2019/01-07 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Tarka 240 mg/4 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 

 
3 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12645/2019/01-02-03-04-05-06-07                          Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Tarka 240 mg/4 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Clorhidrat de verapamil/trandolapril 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tarka 240 mg/4 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Clorhidrat de verapamil /trandolapril 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
Viatris Healthcare Limited 
{Sigla Viatris} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE  
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII