AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12942/2020/01-02-03-04-05                        Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Lactecon 667 g/l soluție orală 
Lactuloză 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Cutie/Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lactecon 667 g/l soluție orală 
Lactuloză 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un ml Lactecon conține 667 mg lactuloză sub formă de lactuloză lichidă 667 g/l. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conţine galactoză şi lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție orală 
Un flacon a 200 ml soluție orală 
Un flacon a 300 ml soluție orală 
Un flacon a 500 ml soluție orală 
Un flacon a 1000 ml soluție orală 
Un flacon a 5000 ml soluție orală 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Formatted: Font: Not Bold

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 
Mylan Healthcare B.V., 
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen,  
Olanda 

{Sigla ViatrisMylan} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12942/2020/01 <flacon din PEÎD, prevăzut cu măsură dozatoare, a 200 ml soluție orală> 
12942/2020/02 <flacon din PEÎD, prevăzut cu măsură dozatoare, a 300 ml soluție orală> 
12942/2020/03 <flacon din PEÎD, prevăzut cu măsură dozatoare, a 500 ml soluție orală> 
12942/2020/04 <flacon din PEÎD, prevăzut cu măsură dozatoare, a 1000 ml soluție orală> 
12942/2020/05 <flacon din PEÎD, prevăzut cu măsură dozatoare, a 5000 ml soluție orală> 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Lactecon 667 g/l  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3