1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14455/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 14456/2022/01-02-03-04-05 14457/2022/01-02-03-04-05 14458/2022/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Sunitinib MSN 12,5 mg capsule Sunitinib MSN 25 mg capsule Sunitinib MSN 37,5 mg capsule Sunitinib MSN 50 mg capsule sunitinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib MSN 12,5 mg capsule Sunitinib MSN 25 mg capsule Sunitinib MSN 37,5 mg capsule Sunitinib MSN 50 mg capsule sunitinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 25 mg. Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 37,5 mg. Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL blister 28 capsule 14x1 capsule 28 x 1 capsule 30 x 1 capsule Flacon PEÎD 28 capsule 30 capule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blister A se păstra sub 30 ºC Flacon PEÎD A se păstra sub 25 ºC 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN LABS EUROPE Limited KW20A, Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sunitinib MSN 12,5 mg capsule < Cutie cu blister> 14455/2022/01 - ambalaj cu 14 capsule 14455/2022/02 - ambalaj cu 28 capsule 14455/2022/03 – ambalaj cu 30 capsule 14455/2022/04 - ambalaj cu 28 capsule 14455/2022/05 – ambalaj cu 30 capsule Sunitinib MSN 25 mg capsule < Cutie cu blister> 14456/2022/01 - ambalaj cu 14 capsule 14456/2022/02 - ambalaj cu 28 capsule 14456/2022/03 – ambalaj cu 30 capsule 3 14456/2022/04 - ambalaj cu 28 capsule 14456/2022/05 – ambalaj cu 30 capsule Sunitinib MSN 37,5 mg capsule < Cutie cu blister> 14457/2022/01 - ambalaj cu 14 capsule 14457/2022/02 - ambalaj cu 28 capsule 14457/2022/03 – ambalaj cu 30 capsule 14457/2022/04 - ambalaj cu 28 capsule 14457/2022/05 – ambalaj cu 30 capsule Sunitinib MSN 50 mg capsule < Cutie cu blister> 14458/2022/01 - ambalaj cu 14 capsule 14458/2022/02 - ambalaj cu 28 capsule 14458/2022/03 – ambalaj cu 30 capsule 14458/2022/04 - ambalaj cu 28 capsule 14458/2022/05 – ambalaj cu 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sunitinib MSN 12,5 mg Sunitinib MSN 25 mg Sunitinib MSN 37,5 mg Sunitinib MSN 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14455/2022/04-05 Anexa 3 14456/2022/04-05 14457/2022/04-05 14458/2022/04-05 Informaţii privind etichetarea Sunitinib MSN 12,5 mg capsule Sunitinib MSN 25 mg capsule Sunitinib MSN 37,5 mg capsule Sunitinib MSN 50 mg capsule sunitinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sunitinib MSN 12,5 mg capsule Sunitinib MSN 25 mg capsule Sunitinib MSN 37,5 mg capsule Sunitinib MSN 50 mg capsule sunitinib Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 capsule 30 capule 6. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14455/2022/01-02-03 Anexa 3 14456/2022/01-02-03 14457/2022/01-02-03 14458/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Sunitinib MSN 12,5 mg capsule Sunitinib MSN 25 mg capsule Sunitinib MSN 37,5 mg capsule Sunitinib MSN 50 mg capsule sunitinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib MSN 12,5 mg capsule Sunitinib MSN 25 mg capsule Sunitinib MSN 37,5 mg capsule Sunitinib MSN 50 mg capsule sunitinib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSN LABS EUROPE Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII