AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14459/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 14460/2022/01-02-03-04-05-06-07 14461/2022/01-02-03-04-05-06-07 Informații privind etichetarea Jidinum 25 mg comprimate filmate Jidinum 50 mg comprimate filmate Jidinum 100 mg comprimate filmate sitagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jidinum 25 mg comprimate filmate Jidinum 50 mg comprimate filmate Jidinum 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau reziduu trebuie eliminat conform normelor locale în vigoare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd., 1-10 Constantinopoleos, Street 3011, Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14459/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14459/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14459/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14459/2022/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14459/2022/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14459/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14459/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14460/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14460/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14460/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14460/2022/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14460/2022/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14460/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14460/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14461/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14461/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14461/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14461/2022/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14461/2022/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 2 14461/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14461/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Jidinum 25 mg Jidinum 50 mg Jidinum 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {number} SN: {number} NN: {number} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14459/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 14460/2022/01-02-03-04-05-06-07 14461/2022/01-02-03-04-05-06-07 Informații privind etichetarea Jidinum 25 mg comprimate filmate Jidinum 50 mg comprimate filmate Jidinum 100 mg comprimate filmate sitagliptin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jidinum 25 mg comprimate filmate Jidinum 50 mg comprimate filmate Jidinum 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MEDOCHEMIE LTD 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4