AUTORIZAŢIE DE PUNERE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14464/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibustop Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi Ibuprofen /Clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibustop Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine 200 mg ibuprofen și 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol si potasiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 10 capsule moi 20 capsule moi 30 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1 Sector 5   Bucuresti 050525 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14464/2022/01 - 10 capsule moi 14464/2022/02 - 20 capsule moi 14464/2022/03 - 30 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ibustop Răceală și Gripă se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazală (nas înfundat) în contextul unei rinosinuzite acute cu o presupusă origine virală și dureri de cap și/sau febră la adulți și adolescenți peste 15 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ibustop Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi 2 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIUONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA PC SN NN Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14464/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibustop Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi Ibuprofen /Clorhidrat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ PVC/PE/PVdC/Alu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibustop Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi Ibuprofen /Clorhidrat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4