1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14465/2022/01 Anexa 3 NR. 14466/2022/01 Informaţii privind etichetarea Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU, CUTIE DE CARTON (1 cutie de carton care conține în interior 10 cutii, fiecare cu câte 1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă teicoplanină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține teicoplanină 200 mg, echivalent cu cel puțin 200000 UI. După reconstituire, soluția va conține teicoplanină 200 mg în 3,0 ml. Fiecare flacon conține teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puțin 400000 UI. După reconstituire, soluția va conține teicoplanină 400 mg în 3,0 ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 10 x (1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, intramusculară sau pe cale orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit/diluat, vezi prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <200 mg> 14465/2022/01 – ambalaj cu 10 x (1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent) <400 mg> 14466/2022/01 – ambalaj cu 10 x (1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14465/2022/01 Anexa 3 NR. 14466/2022/01 Informaţii privind etichetarea Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU, CUTIE DE CARTON INTERIOARĂ (conține 1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă teicoplanină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține teicoplanină 200 mg, echivalent cu cel puțin 200000 UI. După reconstituire, soluția va conține teicoplanină 200 mg în 3,0 ml. Fiecare flacon conține teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puțin 400000 UI. După reconstituire, soluția va conține teicoplanină 400 mg în 3,0 ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, intramusculară sau pe cale orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit/diluat, vezi prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <200 mg> 14465/2022/01 – ambalaj cu 10 x (1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent) <400 mg> 14466/2022/01 – ambalaj cu 10 x (1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 6 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14465/2022/02 Anexa 3 NR. 14466/2022/02 Informaţii privind etichetarea Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU UN SINGUR AMBALAJ (conține 1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă teicoplanină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține teicoplanină 200 mg, echivalent cu cel puțin 200000 UI. După reconstituire, soluția va conține teicoplanină 200 mg în 3,0 ml. Fiecare flacon conține teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puțin 400000 UI. După reconstituire, soluția va conține teicoplanină 400 mg în 3,0 ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, intramusculară sau pe cale orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 8 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit/diluat, vezi prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <200 mg> 14465/2022/02 – ambalaj cu 1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent <400 mg> 14466/2022/02 – ambalaj cu 1 flacon cu pulbere + 1 fiolă cu solvent 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 9 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14465/2022/01-02 Anexa 3 NR. 14466/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă teicoplanină 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.v. sau i.m. sau orală, după reconstituire și/sau diluare suplimentară. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZA 200 mg 400 mg 6. ALTE INFORMAȚII AptaMedica (logo) 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14465/2022/01-02 Anexa 3 NR. 14466/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FIOLEI CU SOLVENT – apă pentru preparate injectabile 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă sterilă pentru preparate injectabile 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZA 3,2 ml 6. ALTE INFORMAȚII AptaMedica (logo)