AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14484/2022/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de bendamustină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de bendamustină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conține clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare flacon a 1 ml conține clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare flacon a 4 ml conține clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: butilhidroxitoluen (E 321), macrogol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 25 mg/1 ml 100 mg/4 ml 1 flacon 5 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă după diluare. Pentru administrare în doze multiple. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC Concentrație mai mare (25 mg/ml) decât alte medicamente cu bendamustină pentru perfuzie intravenoasă. Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la frigider (2 - 8°C). A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14484/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon a 100 mg/4 ml 14484/2022/02 – ambalaj cu 5 flacoane a 100 mg/4 ml 14484/2022/03 – ambalaj cu 1 flacon a 25 mg/1 ml 14484/2022/04 – ambalaj cu 5 flacoane a 25 mg/1 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14484/2022/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de bendamustină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă pentru flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Pentru ambalaje multilingve] Bendamustină Accord 25/ml concentrat steril clorhidrat de bendamustină Pentru administrare intravenoasă după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/4 ml 6. ALTE INFORMAȚII CITOTOXIC Atenție: concentrație ridicată (25 mg/ml) 4