AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14497/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PACETRAL 500 mg comprimate paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PACETRAL 500 mg comprimate paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat PACETRAL 500 mg comprimate 10 comprimate 12 comprimate 16 comprimate 20 comprimate 24 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de leziuni severe ale ficatului. Conține paracetamol. Nu luaţi împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Nu luați acest medicament fără recomandarea medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală a ficatului sau dacă aveți probleme cu consumul de alcool etilic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14497/2022/01 – ambalaj cu 12 comprimate 14497/2022/02 – ambalaj cu 16 comprimate 14497/2022/03 – ambalaj cu 20 comprimate 14497/2022/04 – ambalaj cu 24 comprimate 14497/2022/05 – ambalaj cu 30 comprimate 14497/2022/06 – ambalaj cu 10 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medical. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor uşoare până la moderate cum sunt durerile de cap, durerile de dinţi, durerile menstruale, durerile musculare şi articulare în răceală şi gripă, şi/sau al febrei. 2 Greutate corporală Vârsta aproximati vă 6 – 8 ani 9 – 10 ani 10 – 12 ani 34-41 kg 12 – 15 ani 42-49 kg peste 15 ani 50 ‒ 60 kg peste 60 kg 21 – 24 kg 25 – 33 kg Doză unică Doza zilnică maximă ½ comprimat (250 mg) ½ comprimat (250 mg) 1 comprimat (500 mg) 1 comprimat (500 mg) 1 comprimat (500 mg) 1 – 2 comprimate (500 – 1000 mg) 2 comprimate (1g) 3 comprimate (1,5 g) 4 comprimate (2 g) 5 comprimate (2,5 g) 6 comprimate (3 g) 6 comprimate (3 g)* Doza zilnică maximă de 8 comprimate (4g) poate fi utilizată la pacienţii cu greutatea corporală * peste 60 kg numai după consultarea cu un medic. Doza unică poate fi repetată, la nevoie, după un interval de timp de cel puţin 4-6 ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PACETRAL 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14497/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PACETRAL 500 mg comprimate paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PACETRAL 500 mg comprimate paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4