AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14498/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BIOFEN 200 mg capsule moi Ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BIOFEN 200 mg capsule moi Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și sorbitol lichid parţial deshidratat (E420), colorant galben amurg FCF ( E110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă moale 10 capsule moi 20 capsule moi 30 capsule moi 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro Web: www.biofarm.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14498/2022/01-02-03-04-05-06 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Biofen 200mg, capsule moi, este indicat adultilor, varstnicilor si copiilor peste 6 ani, pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată precum: ▪ Dureri osteo-articulare inclusiv reumatismale, dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare, dismenoree; ▪ Tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă. DOZE: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg și peste): luaţi 1-2 capsule de Biofen 200 mg până la de trei ori pe zi, după cum este necesar. Între administrări, lăsaţi un interval de cel puţin 4 ore după ce aţi luat o capsulă sau de cel puţin 6 ore după ce aţi luat două capsule. Nu luaţi mai mult de 3 capsule într-un interval de 24 de ore. Copii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea între 20-39 kg) • Copii (20 kg - 29 kg), luaţi o capsulă de Biofen 200 mg de până la trei ori pe zi, 2 după cum este necesar. Lăsaţi un interval de cel puţin 8 ore între administrări. Nu luaţi mai mult de 4 capsule într-un interval de 24 de ore. • Copii (30 kg - 39 kg), luaţi o capsulă de Biofen 200 mg de până la patru ori pe zi, după cum este necesar. Lăsaţi un interval de cel puţin 6 ore între administrări. Nu luaţi mai mult de 6 capsule într-un interval de 24 de ore. Biofen 200 mg nu este adecvat pentru copiii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg), din cauza cantităţii de substanţă activă conţinută într-o capsulă. Indicat începând cu vârsta de 6 ani. Efect îndelungat de până la 8 ore. Efect rapid, cu durată de până la 8 ore. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE BIOFEN 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14498/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BIOFEN 200 mg capsule moi Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BIOFEN 200 mg capsule moi Ibuprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {BIOFARM S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4