AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14499/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BIOFEN FORTE 400 mg capsule moi Ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BIOFEN FORTE 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine: sorbitol lichid parţial deshidratat, colorant roșu amaranth (E123). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă moale 16 capsule moi 10 capsule moi 20 capsule moi 8 capsule moi. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro Web: www.biofarm.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14499/2022/01 – {pentru ambalajul cu 2 blistere din Al/PVC opac a câte 8 capsule moi} 14499/2022/02 – {pentru ambalajul cu 2 blistere din Al /PVC-PVDC opac a câte 8 capsule moi} 14499/2022/03 – {pentru ambalajul cu 1 blister din Al/PVC opac cu 10 capsule moi} 14499/2022/04 – {pentru ambalajul cu 1 blister din Al /PVC-PVDC opac cu 10 capsule moi} 14499/2022/05 – {pentru ambalajul cu 2 blistere din Al/PVC opac a câte 10 capsule moi} 14499/2022/06 – {pentru ambalajul cu 2 blistere din Al /PVC-PVDC opac a câte 10 capsule moi} 14499/2022/07 – {pentru ambalajul cu 1 blister din Al /PVC opac cu 8 capsule moi} 14499/2022/07 – {pentru ambalajul cu 1 blister din Al /PVC-PVDC opac cu 8 capsule moi} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Biofen 400mg, capsule moi, este indicat adultilor, vârstnicilor și copiilor peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor de intensitate redusă şi moderată, precum: ▪ Dureri osteo-articulare inclusiv reumatismale, dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare, dismenoree; ▪ Tratamentul simptomatic al febrei și al simptomelor de răceală şi gripă. Efect îndelungat de până la 8 ore. Efect rapid, cu durată de până la 8 ore. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Biofen forte 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14499/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BIOFEN FORTE 400 mg capsule moi Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BIOFEN FORTE 400 mg capsule moi Ibuprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {BIOFARM S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4