AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14926/2023/01-02 Anexa 3 14927/2023/01 14928/2023/01 14929/2023/01 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule Lenalidomidă Labormed 25 mg capsule lenalidomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule Lenalidomidă Labormed 25 mg capsule lenalidomidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 7 capsule 21 capsule 21 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENŢIONARE: Risc de defecte grave la naştere. A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie să urmați Programul de Prevenire a Sarcinii pentru Lenalidomidă Labormed. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se returna farmacistului medicamentele neutilizate. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14926/2023/01- ambalaj cu 7 capsule 14926/2023/02- ambalaj cu 21 capsule 14927/2023/01- ambalaj cu 21 capsule 14928/2023/01- ambalaj cu 21 capsule 14929/2023/01- ambalaj cu 21 capsule 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomidă Labormed 5 mg Lenalidomidă Labormed 10 mg Lenalidomidă Labormed 15 mg Lenalidomidă Labormed 25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14926/2023/01-02 Anexa 3 14927/2023/01 14928/2023/01 14929/2023/01 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule Lenalidomidă Labormed 25 mg capsule lenalidomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule Lenalidomidă Labormed 25 mg capsule lenalidomidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma SA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4