1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14167/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Broxivan 3 mg/ml soluţie orală Clorhidrat de ambroxol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Broxivan 3 mg/ml soluţie orală Clorhidrat de ambroxol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine sodiu. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie orală 100 ml 125 ml 150 ml Include o măsură dozatoare. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14167/2021/01 – ambalaj cu 1 sticlă a 100 ml soluţie 14167/2021/02 – ambalaj cu 1 sticlă a 125 ml soluţie 14167/2021/03 – ambalaj cu 1 sticlă a 150 ml soluţie 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Acest medicament este utilizat pentru eliminarea mucusului în afecţiuni ale bronhiilor şi boli pulmonare în care se formează mucus vâscos. Adulţi, adolescenţi şi copii peste 2 ani. Administrare: a se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Broxivan 3 mg/ml 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14167/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Broxivan 3 mg/ml soluţie orală Clorhidrat de ambroxol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Broxivan 3 mg/ml soluţie orală Clorhidrat de ambroxol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine sodiu. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie orală 100 ml 125 ml 150 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere a flaconului, medicamentul rămâne stabil timp de 6 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14167/2021/01 – ambalaj cu 1 sticlă a 100 ml soluţie 14167/2021/02 – ambalaj cu 1 sticlă a 125 ml soluţie 14167/2021/03 – ambalaj cu 1 sticlă a 150 ml soluţie 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Acest medicament este utilizat pentru eliminarea mucusului în afecţiuni ale bronhiilor şi boli pulmonare în care se formează mucus vâscos. Adulţi, adolescenţi şi copii peste 2 ani. Administrare: a se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE