AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14510/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orebriton 90 mg comprimate filmate ticagrelor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orebriton 90 mg comprimate filmate ticagrelor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 168 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14510/2022/01 - ambalaj cu 10 comprimate 14510/2022/02 - ambalaj cu 14 comprimate 14510/2022/03 - ambalaj cu 28 comprimate 14510/2022/04 - ambalaj cu 30 comprimate 14510/2022/05 - ambalaj cu 56 comprimate 14510/2022/06 - ambalaj cu 60 comprimate 14510/2022/07 - ambalaj cu 100 comprimate 14510/2022/08 - ambalaj cu 168 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Orebriton 90 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14510/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orebriton 90 mg comprimate filmate ticagrelor MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orebriton 90 mg comprimate filmate ticagrelor 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4