AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14511/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule fingolimod INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ UNITAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule fingolimod 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O capsulă conține fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 x 1 capsule 7 capsule 28 capsule 42 capsule 56 capsule 98 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Fiecare capsulă trebuie înghițită întreagă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14511/2022/01 – ambalaj cu 7 x 1 capsulă unidoză 14511/2022/02 - ambalaj cu 7 capsule 14511/2022/03 - ambalaj cu 28 capsule 14511/2022/04 - ambalaj cu 42 capsule 14511/2022/05 - ambalaj cu 56 capsule 14511/2022/06 - ambalaj cu 98 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14511/2022/07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule fingolimod INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule fingolimod 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O capsulă conține fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 56 (2 cutii a 28) capsule 84 (3 cutii a 28) capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Fiecare capsulă trebuie înghițită întreagă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 4 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14511/2022/07 – ambalaj cu 56 (2 cutii a 28) capsule 14511/2022/08 - ambalaj cu 84 (3 cutii a 28) capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14511/2022/07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule fingolimod INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule fingolimod 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O capsulă conține fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. A nu se vinde separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Fiecare capsulă trebuie înghițită întreagă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 6 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14511/2022/07 – ambalaj cu 56 (2 cutii a 28) capsule 14511/2022/08 - ambalaj cu 84 (3 cutii a 28) capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14511/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule fingolimod MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule fingolimod 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14511/2022/02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule fingolimod MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PENTRU AMBALAJ UNITAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule fingolimod 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică 9