1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9516/2016/01-34 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată naproxen/esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon Cutie pentru blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată naproxen/esomeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine naproxen 500 mg şi esomeprazol (sub formă de sare de magneziu trihidrat) 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare modificată [Cutie pentru flacon şi etichetă de flacon] 6 comprimate 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 180 comprimate 500 comprimate [Cutie pentru blistere] 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Nu rupeţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatul. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu mâncați conținutul plicului (conține desicant). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. [Flacon] A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. [Blister] A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Flacon cu sistem de siguranţă pentru copii] 9516/2016/01 – flacon cu 6 comprimate 9516/2016/02 - flacon cu 20 comprimate 9516/2016/03 - flacon cu 30 comprimate 9516/2016/04 - flacon cu 60 comprimate 9516/2016/05 - flacon cu 100 comprimate 9516/2016/06 - flacon cu 180 comprimate 9516/2016/07 - flacon cu 500 comprimate 9516/2016/25 – flacon cu 10 comprimate 3 [Flacon fără sistem de siguranţă pentru copii] 9516/2016/08 – flacon cu 6 comprimate 9516/2016/09 - flacon cu 20 comprimate 9516/2016/10 - flacon cu 30 comprimate 9516/2016/11 - flacon cu 60 comprimate 9516/2016/12 - flacon cu 100 comprimate 9516/2016/13 - flacon cu 180 comprimate 9516/2016/14 - flacon cu 500 comprimate 9516/2016/26 – flacon cu 10 comprimate [Cutie cu blistere standard din Aluminiu/Aluminiu] 9516/2016/15 – cutie cu 10 comprimate 9516/2016/16 - cutie cu 20 comprimate 9516/2016/17 - cutie cu 30 comprimate 9516/2016/18 - cutie cu 60 comprimate 9516/2016/19 - cutie cu 100 comprimate [Cutie cu blistere perforate din Aluminiu/Aluminiu] 9516/2016/20 – cutie cu 10 comprimate 9516/2016/21 - cutie cu 20 comprimate 9516/2016/22 - cutie cu 30 comprimate 9516/2016/23 - cutie cu 60 comprimate 9516/2016/24- cutie cu 100 comprimate [Flacon cu desicant inclus în capac și sistem de siguranţă pentru copii] 9516/2016/27 – flacon cu 6 comprimate 9516/2016/28 - flacon cu 20 comprimate 9516/2016/29 - flacon cu 30 comprimate 9516/2016/30 - flacon cu 60 comprimate 9516/2016/31 - flacon cu 100 comprimate 9516/2016/32 - flacon cu 180 comprimate 9516/2016/33 - flacon cu 500 comprimate 9516/2016/34 – flacon cu 10 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Numai pentru cutie] vimovo 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 4 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9516/2016/01-14, 25-34 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată naproxen/esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată naproxen/esomeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine naproxen 500 mg şi esomeprazol (sub formă de sare de magneziu trihidrat) 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare modificată [Cutie pentru flacon şi etichetă de flacon] 6 comprimate 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 180 comprimate 500 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Nu rupeţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatul. 6 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu mâncați conținutul plicului (conține desicant). 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Flacon cu sistem de siguranţă pentru copii] 9516/2016/01 – flacon cu 6 comprimate 9516/2016/02 - flacon cu 20 comprimate 9516/2016/03 - flacon cu 30 comprimate 9516/2016/04 - flacon cu 60 comprimate 9516/2016/05 - flacon cu 100 comprimate 9516/2016/06 - flacon cu 180 comprimate 9516/2016/07 - flacon cu 500 comprimate 9516/2016/25 - flacon cu 10 comprimate [Flacon fără sistem de siguranţă pentru copii] 9516/2016/08 – flacon cu 6 comprimate 9516/2016/09 - flacon cu 20 comprimate 9516/2016/10 - flacon cu 30 comprimate 9516/2016/11 - flacon cu 60 comprimate 9516/2016/12 - flacon cu 100 comprimate 9516/2016/13 - flacon cu 180 comprimate 9516/2016/14 - flacon cu 500 comprimate 9516/2016/26 - flacon cu 10 comprimate 7 [Flacon cu desicant inclus în capac și sistem de siguranţă pentru copii] 9516/2016/27 – flacon cu 6 comprimate 9516/2016/28 - flacon cu 20 comprimate 9516/2016/29 - flacon cu 30 comprimate 9516/2016/30 - flacon cu 60 comprimate 9516/2016/31 - flacon cu 100 comprimate 9516/2016/32 - flacon cu 180 comprimate 9516/2016/33 - flacon cu 500 comprimate 9516/2016/34 – flacon cu 10 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Textul în Braille apare doar pe cutie] 19. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 20. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9516/2016/15-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată naproxen/esomeprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Aluminiu/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată naproxen/esomeprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Grünenthal GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII