AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8385/2015/01                                                                       Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Claritromicină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Claritromicină 

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă claritromicină 
500 mg. 

3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 

Acid lactobionic, hidroxid de sodiu. 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie perfuzabilă 

1 flacon a 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU   TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1: În flacon se adaugă 10 ml apă pentru preparate injectabile şi se agită. Se va obţine o soluţie cu 50 mg 
claritromicină/ml. 
2: Soluţia de la pct.1 se adaugă într-un flacon cu 250 ml solvent adecvat. 
Se obţine o soluţie cu aproximativ 2 mg claritromicină/ml. 
A nu se utiliza: 
- solvenţi care conţin conservanţi; 
- solvenţi care conţin săruri anorganice. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Soluţia reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile poate fi păstrată cel mult 24 ore la 
temperaturi sub 25°C. 
Soluţia diluată cu 250 ml solvent adecvat poate fi păstrată cel mult 24 ore la temperaturi între 2-8°C sau 6 
ore la temperaturi sub 25°C. 

8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 

{Sigla Viatris} 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8385/2015/01  

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

KLACID I.V. 500 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8385/2015/01                                                                      Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Claritromicină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI   
Flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Claritromicină 
Administrare intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

500 mg pulbere 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

7.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 

{Sigla Viatris} 

3