AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8386/2015/01-02                                                        Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

KLACID 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
Claritromicină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR 
Cutie şi etichetă de flacon 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

KLACID 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
Claritromicină 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

O linguriţă dozatoare a 5 ml conţine substanţa activă claritromicină 125 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi zaharoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Granule pentru suspensie orală 
Un flacon pentru 60 ml suspensie orală 
[Numai pe cutie] 
Linguriţă dozatoare gradată la 2,5/5,0 ml. 

Un flacon pentru 100 ml suspensie orală 
[Numai pe cutie] 
Linguriţă dozatoare gradată la 2,5/5,0 ml. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se agita bine înainte de utilizare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, după constituirea suspensiei. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 

{Sigla Viatris} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8386/2015/01 ambalaj cu 60 ml suspensie orală 
8386/2015/02 ambalaj cu 100 ml suspensie orală 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru constituirea suspensiei, peste granulele din flacon adăugaţi apă (fiartă şi răcită în prealabil) 
până la semn. Agitaţi energic. Completaţi din nou cu apă până la semn. Concentraţia de claritromicină 
din suspensia constituită este de 125 mg/5 ml. 
A se agita energic înainte de fiecare utilizare. 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

KLACID 125 mg/5 ml 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3