AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8423/2015/01-02 Anexa 3 8424/2015/01 Informaţii privind etichetarea Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat contine esomeprazol magneziu trihidrat echivalent cu 20 mg esomeprazol Fiecare comprimat contine esomeprazol magneziu trihidrat echivalent cu 40 mg esomeprazol 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastrorezistent 14 comprimate gastrorezistente 7 comprimate gastrorezistente 14 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. A nu se diviza, mesteca sau zdrobi. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GRÜNENTHAL GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente 8423/2015/01-ambalaj cu 14 comprimate gastrorezistente 8423/2015/02-ambalaj cu 7 comprimate gastrorezistente Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente 8424/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescriptie medicală: P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nexium 20 mg Nexium 40 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8423/2015/01-02 Anexa 3 8424/2015/01 Informaţii privind etichetarea Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente esomeprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexium 20 mg comprimate gastrorezistente Nexium 40 mg comprimate gastrorezistente esomeprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Grünenthal GmbH 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4