AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15171/2023/01-19 Anexa 3 15172/2023/01-14 Informații privind etichetarea Cefiximă Stada 200 mg comprimate filmate Cefiximă Stada 400 mg comprimate filmate Cefiximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefiximă Stada 200 mg comprimate filmate Cefiximă Stada 400 mg comprimate filmate Cefiximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 200 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 400 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 200 mg 1 comprimat filmat 5 comprimate filmate 6 comprimate filmate 7 comprimate filmate 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 21 comprimate filmate 400 mg: 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 1 5 comprimate filmate 6 comprimate filmate 7 comprimate filmate 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC. A nu se păstra la frigider, a nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL DACĂ ESTE CAZUL Orice soluție reziduală de antibiotice, precum și toate materialele care au fost utilizate pentru administrare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Str. Sfântul Elefterie, nr.18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, 050525, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 200 mg 2 15171/2023/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 15171/2023/02 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 15171/2023/03 – ambalaj cu 6 comprimate filmate 15171/2023/04 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 15171/2023/05 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15171/2023/06 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 15171/2023/07 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15171/2023/08 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15171/2023/09 – ambalaj cu 21 comprimate filmate 15171/2023/10 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 15171/2023/11 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 15171/2023/12 – ambalaj cu 6 comprimate filmate 15171/2023/13 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 15171/2023/14 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15171/2023/15 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 15171/2023/16 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15171/2023/17 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15171/2023/18 – ambalaj cu 21 comprimate filmate 15171/2023/19 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 400 mg: 15172/2023/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 15172/2023/02 – ambalaj cu 3 comprimate filmate 15172/2023/03 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 15172/2023/04 – ambalaj cu 6 comprimate filmate 15172/2023/05 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 15172/2023/06 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 15172/2023/07 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15172/2023/08 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 15172/2023/09 – ambalaj cu 3 comprimate filmate 15172/2023/10 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 15172/2023/11 – ambalaj cu 6 comprimate filmate 15172/2023/12 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 15172/2023/13 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 15172/2023/14 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Luați în conformitate cu recomandările medicului dumneavoastră. Citiți prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cefiximă Stada 200 mg Cefiximă Stada 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: Lot: Exp.: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15171/2023/01-19 Anexa 3 15172/2023/01-14 Informații privind etichetarea Cefiximă Stada 200 mg comprimate filmate Cefiximă Stada 400 mg comprimate filmate Cefiximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister PVC-Aclar/Al Blister PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefiximă Stada 200 mg comprimate filmate Cefiximă Stada 400 mg comprimate filmate Cefiximă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL 3. DATA DE EXPIRARE Exp 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5