1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14525/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZENCOPAN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZENCOPAN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat disodic, hidroxid de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon 10 flacoane 50 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP Perioada de valabilitate după reconstituire (şi diluare): 12 ore 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. Păstraţi flaconul în ambalajul secundar pentru a-l proteja de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Praga 10 102 37, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14525/2022/01 - ambalaj cu 1 flacon 14525/2022/02 - ambalaj cu 10 flacoane 14525/2022/03 - ambalaj cu 50 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic]. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14525/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZENCOPAN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZENCOPAN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pantoprazol Administrare intravenoasă 2. MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după reconstituire (şi diluare): 12 ore 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE GREUTATE, PE VOLUM SAU PE UNITATE 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la temperaturi sub 30°C. Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.