AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14531/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 14532/2022/01-02-03-04-05-06-07 14533/2022/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Meliglix 25 mg comprimate filmate Meliglix 50 mg comprimate filmate Meliglix 100 mg comprimate filmate sitagliptină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meliglix 25 mg comprimate filmate Meliglix 50 mg comprimate filmate Meliglix 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin, echivalent cu sitagliptin 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin, echivalent cu sitagliptin 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin, echivalent cu sitagliptin 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 1 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharmazac S.A. 31 Naousis Str., 104 47 Atena, Grecia {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14531/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14531/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14531/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14531/2022/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14531/2022/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14531/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14531/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 2 14532/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14532/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14532/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14532/2022/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14532/2022/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14532/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14532/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14533/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14533/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14533/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14533/2022/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14533/2022/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14533/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14533/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMATION IN BRAILLE Meliglix 25 mg Meliglix 50 mg Meliglix 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14531/2022/01-07 Anexa 3 14532/2022/01-07 14533/2022/01-07 Informaţii privind etichetarea Meliglix 25 mg comprimate filmate Meliglix 50 mg comprimate filmate Meliglix 100 mg comprimate filmate sitagliptină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meliglix 25 mg comprimate filmate Meliglix 50 mg comprimate filmate Meliglix 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmazac S.A. {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4