AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14534/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Inflanor Plus 500 mg/200 mg comprimate filmate paracetamol/ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inflanor Plus 500 mg/200 mg comprimate filmate paracetamol/ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg şi ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat numai în cazul durerilor de intensitate ușoară până la moderată și numai în cazul în care ameliorarea durerii nu a fost suficientă după administrarea de paracetamol în monoterapie sau de ibuprofen în monoterapie. Conține paracetamol. Dozele mai mari decât cele recomandate pot provoca leziuni grave ale ficatului. Nu utilizați Inflanor Plus, dacă luați deja alte medicamente pentru durere care conțin paracetamol, orice alte medicamente pentru ameliorarea durerii, inclusiv ibuprofen, acid acetilsalicilic în doză mare sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14534/2022/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 14534/2022/02 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Inflanor Plus este utilizat pentru ameliorarea temporară a durerii ușoare până la moderate asociate cu migrenă, dureri de cap, dureri de spate, dureri menstruale, dureri dentare, dureri musculare, simptome de răceală și gripă, dureri în gât și febră. 2 Adulți luaţi 1 comprimat cu apă și alimente, de până la 3 ori pe zi, cu un interval de cel puțin 6 ore între doze. Dacă un comprimat nu controlează simptomele, atunci se pot lua maximum 2 comprimate de până la trei ori pe zi. Doza unică de 2 comprimate este destinată numai pacienților cu greutate corporală de 60 kg şi peste. Nu luați mai mult de 6 comprimate într-un interval de 24 de ore (echivalent cu 1200 mg ibuprofen și 3000 mg paracetamol pe zi). Nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu luați mai mult de 3 zile. Dacă simptomele persistă sau se agravează, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Citiți prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Inflanor Plus 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14534/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Inflanor Plus 500 mg/200 mg comprimate filmate paracetamol/ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inflanor Plus 500 mg/200 mg comprimate filmate paracetamol/ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4