AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14523/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMOKSIKLAV 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/acid clavulanic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMOKSIKLAV 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Amoxicilină 875 mg sub formă de amoxacilină trihidrat, acid clavulanic 125 mg sub formp de clavulanat de potasiu 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14523/2022/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot/Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază d eprescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Amoksiklav 875 mg/125 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14523/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMOKSIKLAV 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/acid clavulanic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMOKSIKLAV 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/acid clavulanic 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot/Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 3