AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14539/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Meropenem Steriscience 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă meropenem INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meropenem Steriscience 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă meropenem 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și carbonat de sodiu Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Consultați prospectul privind perioada de valabilitate al medicamentului după reconstituire. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela soluția reconstituită. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Steriscience B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14539/2022/01- ambalaj cu 1 flacon 14539/2022/02- ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14539/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Meropenem Steriscience 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă meropenem INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meropenem Steriscience 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă meropenem 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și carbonat de sodiu Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Consultați prospectul privind perioada de valabilitate al medicamentului după reconstituire. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela soluția reconstituită. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Steriscience B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14539/2022/01- ambalaj cu 1 flacon 14539/2022/02- ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 5 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 6