AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15179/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dropizol 10 mg/ml picături orale, soluție Morfină conținută în tinctură de opiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 x 10 ml 2 x 10 ml 3 x 10 ml 4 x 10 ml 5 x 10 ml 10 x 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dropizol 10 mg/ml picături orale, soluție Morfină conținută în tinctură de opiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml soluție lichidă orală conține 1 ml tinctură de Papaver somniferum, succus siccum (opiu brut) echivalent cu morfină 10 mg. 20 picături corespund la 1 ml. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține etanol 33% v/v 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături orale, soluție 10 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ! Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 8. DATA DE EXPIRARE Exp. 4 săptămâni după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se refrigera sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 København S Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15179/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon x 10 ml 15179/2023/02 – ambalaj cu 3 flacoane x 10 ml 15179/2023/03 – ambalaj cu 10 flacoane x 10 ml 15179/2023/04 – ambalaj cu 2 flacoane x 10 ml 15179/2023/05 – ambalaj cu 4 flacoane x 10 ml 15179/2023/06 – ambalaj cu 5 flacoane x 10 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dropizol 10 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15179/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dropizol 10 mg/ml picături orale, soluție Morfină conținută în tinctură de opiu MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Dropizol 10 mg/ml picături orale, soluție Morfină conținută în tinctură de opiu 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 1 picătură conține: 50 mg tinctură de opiu echivalent cu 0,5 mg (10 mg/ml) morfină anhidră. Conține etanol 33% v/v. 20 picături corespund la 1 ml. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 4